上海市药监局通告14家医疗器械企业飞检情况 上海百特医疗等4家企业又被“点名”

日前，上海市药品监督管理局发布的《关于对医疗器械生产经营企业开展飞行检查情况的通告》(以下简称《通告》)显示，该局采取跨区交叉检查方式，对部分列入五级监管的高风险医疗器械生产企业、销售无菌和植入性医疗器械或有特殊温控要求的高风险医疗器械经营企业进行飞行检查。检查发现，7家医疗器械经营企业和7家医疗器械生产企业存在问题。存在问题包括：不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，经营场所、库房地址与实际不符，未依照规定执行经营质量管理制度等。

11月22日，记者在中国健康传媒集团食品药品舆情监测分析系统中搜索发现，自2018年1月1日至今，此次《通告》中涉及的4家企业——百特医疗用品贸易(上海)有限公司(以下简称上海百特医疗)、上海国贤义齿有限公司(以下简称上海国贤义齿)、上海力申科学仪器有限公司(以下简称上海力申科学)、上海固得医疗器械科技有限公司(以下简称上海固得医疗)均曾被监管部门“点名”。

9月20日，国家药品监督管理局发布的《国家医疗器械监督抽检结果的通告》显示，Medical Component s，Inc.[代理商：百特医疗用品贸易(上海)有限公司]生产的2批次腹膜透析导管及附件，流量不符合标准规定。

上海国贤义齿，从事义齿定制加工和义齿材料销售。2018年10月19日，上海市金山区市场监管局对上海国贤义齿涉嫌在未经许可的生产场地从事医疗器械生产案作出行政处罚决定。

上海力申科学，从事医疗器械、实验室仪器、消毒产品(除一次性使用医疗用品)等生产、经营活动。2018年7月16日，上海市药品监管部门发布2018年第2期医疗器械监督抽检质量通告，标示为上海力申科学生产的高频电刀(编号0317G0814NJ3)被发现“连续漏电流和患者辅助电流”项目不合格。

上海固得医疗，从事口腔义齿定制加工、医疗器械领域内技术开发等经营活动。2018年7月11日，上海市药监部门发布《关于2018年上半年医疗器械生产企业跨区飞行检查情况的通告》，上海固得医疗被发现设备、生产管理、质量控制、不合格品控制等7个方面不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷。(记者李硕)